医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》。
办法中规定,在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业,应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》。《医疗器械网络经营备案》前身:原名“互联网药品交易许可证”(分为A、B、C三类),2017年取消审批后改为备案制,分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。《医疗器械网络经营备案》分为两种:医疗器械生产经营企业 和 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类:自建网站和入驻合法三方平台。
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哪些企业需要办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证?
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从事互联网上医疗器械网络销售的企业。
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医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。
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申请医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证都需要那些材料?
(1)《营业执照》
(2)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明复印件
(3)组织机构与部门设置说明
(4)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
(5)电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明
(6)《互联网药品信息服务资格证书》复印件
(7)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录
(8)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明
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