器械注册与备案管理办法（征求意见稿）总则：

　　条 为规范器械的注册与备案管理，保证器械的安全、有效，根据《器械监督管理条例》，制定本办法；

　　第二条 在中华共和国境内销售、使用的器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案；

　　第三条 器械注册是指食品药品监督管理部门根据器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程；

　　第四条 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的类医疗器械备案资料存档备查；

　　第五条 器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则；

　　第六条 类器械实行备案管理。第二类、第实行注册管理；

　　境内类器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案；

　　境内第二类器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给器械注册证；

　　境内第由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给器械注册证；

　　进口类器械由国家食品药品监督管理总局予以备案；

　　进口第二类、第由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给器械注册证；

　　香港、澳门、台湾地区器械的注册、备案，参照进口器械办理；

　　第七条 食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询；

　　第八条 国家鼓励器械的研究与创新，促进器械新技术的推广与应用，推动器械产业的发展。器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。