网上销售医疗器械的企业。

是指医疗器械营销许可证持有人(即医疗器械注册人或备案人，以下简称持有人)和通过互联网销售医疗器械的医疗器械生产经营企业。

医疗器械在线交易服务第三方平台提供商。

是指在医疗器械网上交易中只提供web空间、虚拟交易场所、交易规则、交易匹配、电子订单等交易服务，供双方或多方进行交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

能够进行在线销售的企业:

1.已取得生产许可证/备案证明的生产企业。

2.已取得营业执照/备案证明的经营企业。

3.注册证书持有人(委托生产）

医疗器械营销许可证持有人:

1、网上直销。

2.委托生产企业网上销售。

应当对受托人的法律资格、销售条件、技术水平和质量管理能力进行评估和确认，对网上销售过程和质量控制进行指导和监督，对网上销售的医疗器械质量负责。

备案办理：

当地市级食品药品监督管理部门备案。

填写医疗器械网络销售信息表

如果信息发生变化，需要及时变更并备案，如公司名称、经营地址等。

线上销售方式。

1.自建平台销售(公司网站)

获得互联网药品信息服务资格证书

有与其规模相适应的办公空间。

数据备份、故障恢复等技术条件。

2.使用第三方平台销售(淘宝，JD.COM)

获得二类备案或三类许可证  平台入驻协议

网站界面要求:

主页在显著位置显示其医疗器械生产经营许可证或备案证明(文字显示)

产品页面应显示产品的医疗器械注册证书或备案证明(以文本形式)

显示信息应清晰，易于识别。如果U信息发生变化，应及时更新显示内容。

在线信息发布要求:

医疗器械名称、型号、规格、结构组成、适用范围、医疗器械注册证号或备案证号、注册人或备案信息、生产许可证或备案证号、产品技术要求号、禁忌症等信息应当与注册或备案的相关内容一致。

以北京地区为例：

　项目名称　医疗器械网络销售备案办理

　适用范围　本市行政区域内医疗器械生产经营企业申请从事医疗器械网络销售的，由企业住所所在地区食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局办理。

　办理程序　

• 《医疗器械网络销售信息表》；
• 营业执照复印件（交验原件）；
• 《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（交验原件）；
• 申请企业属于自建类网站的，应当提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件（交验原件）、电信业务经营许可证复印件（交验原件）（如有）和非经营性互联网信息服务备案说明；
• 申请企业属于入驻类网站的，应当提交与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议复印件；
• 申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交《授权委托书》。

※　以上材料一式两份

　要求　

• 备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；
• 凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
• 《医疗器械网络销售信息表》应有法定代表人或负责人本人签字并加盖企业公章。

　要求　备案材料应齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰、符合规定。

特别严重后果的，省局报请国家局协调处理

违法行为为网站，省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门